Pfizer/BioNTech: nostro vaccino sicuro per bimbi 5-11 anni

I produttori chiedono l’autorizzazione alla FDA, ritenendo il proprio vaccino sicuro ed efficace, pur non determinando la percentuale di efficacia.

Pfizer e BioNTech, produttori del vaccino anti-Covid, ritengono che il loro prodotti sia sicuro ed efficace anche nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.

Hanno portato i loro dati alla FDA (Food and Drug Administration) al fine di ottenere l’autorizzazione dell’autorità statunitense per l’uso di emergenza (ovvero l’approvazione in via condizionata, al pari dei soggetti superiori ai 12 anni).

Ritengono che dalle sperimentazioni il loro vaccino risulti sicuro ed efficace, generando livelli di anticorpi paragonabili a quelli riscontrati nei giovani adulti; non hanno, però, determinato la percentuale di efficacia.

Più nel dettaglio, le parole dell’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, sono state le seguenti:

Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, dopo l’autorizzazione normativa, mentre monitoriamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini.

Pfizer, inoltre, ha precisato che entro il quarto trimestre di quest’anno arriveranno anche i risultati dello studio clinico sui bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 5 anni.

C’è da chiedersi come sia possibile dichiarare efficace un vaccino senza aver determinato la percentuale di efficacia e senza il tempo materiale di avere dati a medio-lungo termine.

Sileri: 13-14 milioni devono ancora vaccinarsi

Rallentamento delle immunizzazioni in estate, ci si aspetta una ripresa.
Si punta all’80% della popolazione vaccinabile.

Ospite di “TimeLine” su SkyTg24, Pierpaolo Sileri spinge sulle vaccinazioni.

Secondo il sottosegretario alla Salute c’è ancora un’importante quota di cittadini da vaccinare e, per arrivare a mettere in sicurezza l’Italia, serve raggiungere l’80% della popolazione vaccinabile.

Più precisamente, le sue parole sono state le seguenti:

Sono 13-14 mln gli italiani che devono ancora vaccinarsi. Sul totale di 60 mln vanno esclusi gli under 12 e chi non è vaccinabile per motivi di salute, quest’ultimi sono un numero esiguo. C’è stato un rallentamento delle immunizzazioni in estate ma ora auspico una ripresa per raggiungere l’80% immunizzato sul totale della popolazione vaccinabile e mettere in sicurezza l’Italia.

(Foto da internet)

Aifa: ok a vaccinazione eterologa

L’approvazione vale anche per gli over 60.
Non è però possibile fare raccomandazioni di carattere generale.

L’Agenzia italiana del farmaco, ovvero appunto l’Aifa, ha dato il parere favorevole alla vaccinazione eterologa.

L’approvazione viene estesa anche per gli over 60 e, sul proprio sito, l’Aifa ha precisato che in caso di gravi reazioni avverse nella coagulazione dopo la somministrazione della prima dose del vaccino anti-Covid-19 Vaxzevria di AstraZeneca, sarà dunque possibile effettuare il richiamo con un vaccino a base m-RNA, ovvero Pfizer o Moderna.

Più precisamente, nel sito dell’agenzia si legge quanto di seguito:

Analogamente a quanto già deciso per i soggetti con meno di 60 anni, applicando il principio di massima precauzione, l’Agenzia specifica che, nei soggetti che abbiano presentato reazioni avverse gravi di tipo trombotico o comunque a carico della sfera coagulativa dopo somministrazione di Vaxzevria, si può procedere al richiamo con un vaccino a m-RNA.

L’approvazione arriva dopo che alcune regioni avevano richiesto di poter utilizzare il mix di vaccinia seguito della comparsa di una reazione avversa (ADR) grave dopo la prima dose di un vaccino anti COVID-19”.

Quanto alle raccomandazioni di carattere generale, dopo aver sentito l’opinione della propria Commissione tecnico-scientifica, l’Aifa, sostenendo che non è possibile formularne, precisa quanto di seguito:

Per le altre casistiche di reazioni avverse, si ritiene che, in assenza di dati derivanti da studi ad hoc, non sia possibile esprimere raccomandazioni di carattere generale che prescindano dall’esame delle specifiche ADR e dalla valutazione clinica dei singoli casi.

(Foto da socialfarma.it)

Giappone: sospette particelle metalliche nei vaccini Moderna

Trovato un contaminante nei vaccini; scattato il blocco di 1,63 milioni di dosi.
Avviata un’indagine anche in Europa.

Stando a quanto riporta l’emittente pubblica giapponese NHK, in Giappone sono state bloccate 1,63 milioni di dosi del vaccino Moderna, spedite ad 863 centri di vaccinazione.

Il motivo risiederebbe nel fatto che sono stati trovati dei contaminanti; stando a quanto riporta Reuters, un funzionario del ministero della salute ha affermato che l’identità del contaminante non è stata confermata ma si sospetta siano particelle metalliche in quanto la stessa ha reagito ai magneti.

Il ministero ha affermato che la sospensione dei lotti di Moderna era una precauzione, ma la mossa ha spinto diverse aziende giapponesi a cancellare le vaccinazioni dei lavoratori e il regolatore europeo dei farmaci ad avviare un’indagine.

La società farmaceutica spagnola Rovi, che imbottiglia i vaccini Moderna per mercati diversi dagli Stati Uniti, ha affermato che la contaminazione potrebbe essere dovuta a un problema di fabbricazione in una linea di produzione e che stava conducendo un’indagine.

Moderna, da parte sua, lo ha definito un “particolato” che non poneva problemi di sicurezza o efficacia ma ha messo in attesa il lotto in questione e due attigui.

Un funzionario del ministero della salute ha affermato che ci vorrà “un po’ di tempo” per confermare quante dosi del lotto contaminato siano già state somministrate. A tal proposito, Kyodo News ha riferito che in base al proprio conteggio delle cifre riportate dai comuni locali ne sono state utilizzate almeno 176.000.

Ad oggi, secondo un tracker di Reuters, circa il 54% della popolazione giapponese ha ricevuto almeno una dose.

(Foto da internet)